Краткое резюме: клиническая апробация была посвящена оценке эффективности биокомплекса «Нормофлорин-Д» при острых кишечных инфекциях вирусной этиологии у детей, а также изучению его влияния на метаболическую активность кишечной микрофлоры по показателям короткоцепочечных жирных кислот.
Под наблюдением находились 50 детей в возрасте от 1 года до 15 лет. Основную группу составили
30 детей, получавших «Нормофлорин-Д» на фоне базисной терапии, группу сравнения —
20 детей, получавших стандартную терапию без включения биокомплекса.
Цель исследования
Изучить клинический эффект «Нормофлорина-Д» и биохимическую активность микрофлоры кишечника по показателям летучих жирных кислот при острых кишечных инфекциях вирусной этиологии у детей.
Дизайн исследования
- В исследование включены 50 детей с острыми кишечными инфекциями вирусной этиологии.
- Возраст пациентов — от 1 года до 15 лет.
- Основная группа — 30 детей, получавших «Нормофлорин-Д» на фоне базисной терапии.
- Группа сравнения — 20 детей, получавших базисную терапию без «Нормофлорина-Д».
- Исследование проводилось на базе 4-го инфекционного отделения Тушинской детской городской больницы.
- Из исследования исключались дети, получавшие антибактериальную терапию и пробиотики до поступления в стационар.
Характеристика пациентов
- Гастроэнтериты: 60% случаев.
- Энтериты: 40% случаев.
- Среднетяжёлая форма: 24 ребёнка основной группы — 80%.
- Лёгкая форма: 6 детей основной группы — 20%.
- Метеоризм: отмечался у 100% детей с ОКИ.
Схема применения
Все дети в острый период заболевания получали идентичную базисную терапию: сорбенты, ферментные препараты,оральную или парентеральную регидратацию, а также симптоматическую терапию по показаниям — антипиретики, спазмолитики, противорвотные препараты.
Дети основной группы дополнительно получали биокомплекс «Нормофлорин-Д» по 7,5 мл 2 раза в день в течение 3 недель.
Критерии оценки эффективности
- улучшение общего самочувствия;
- сроки исчезновения симптомов интоксикации;
- динамика тошноты и рвоты;
- динамика абдоминального синдрома и метеоризма;
- купирование признаков эксикоза;
- нормализация стула;
- продолжительность пребывания в стационаре;
- показатели короткоцепочечных жирных кислот в кале методом газожидкостной хроматографии;
- переносимость и безопасность применения.
Основные результаты
Клиническая динамика
Симптомы интоксикации до начала лечения отмечались у 60% детей основной группы. Их продолжительность составила в среднем 1,9 ± 0,46 дня против 2,03 ± 0,51 дня в группе сравнения. К концу вторых суток пребывания в стационаре у всех детей отмечалось значительное улучшение состояния: дети становились более активными, уменьшались вялость и слабость, снижалась температура, появлялся аппетит.
Рвота в начале заболевания наблюдалась у 18 детей основной группы — 60%.
Средняя продолжительность рвоты составила 1,7 ± 0,47 дня против 2,6 ± 0,06 дня в группе сравнения.
Купирование абдоминального и кишечного синдромов
Абдоминальный синдром отмечался у 21 ребёнка основной группы — 70%.
Боли в животе не имели чёткой локализации и сопровождались урчанием по ходу кишечника и метеоризмом.
Средняя продолжительность абдоминального синдрома составила 1,5 ± 0,60 дня.
Кишечный синдром был наиболее постоянным проявлением заболевания и наблюдался у всех пациентов обеих групп.
При среднетяжёлых формах инфекции частота стула составляла от 7 до 12 раз в сутки, в среднем 8,2 ± 1,88 раза в сутки. При лёгкой форме частота стула не превышала 6 раз в сутки, в среднем — 3,9 ± 1,04 раза в сутки.
Средняя продолжительность диареи составила 3,58 ± 0,97 дня в основной группе против 4,13 ± 1,01 дня в группе сравнения.
На фоне применения «Нормофлорина-Д» отмечалось более быстрое и стойкое купирование основных проявлений заболевания: рвоты, эксикоза, кишечного и абдоминального синдромов, а также сокращение сроков пребывания в стационаре по сравнению с группой детей, не получавших биокомплекс.
Эксикоз и сроки госпитализации
У 18 детей основной группы — 60% отмечались явления эксикоза I–II степени.
На фоне лечения они сохранялись в среднем 1,8 ± 0,72 дня.
В группе сравнения эксикоз I–II степени наблюдался у 50% детей, а его средняя продолжительность составила 2,2 ± 0,79 дня.
Средняя продолжительность пребывания в стационаре составила 4,6 ± 1,25 дня в основной группе и 5,7 ± 1,06 дня в группе сравнения.
Динамика микробиоценоза и короткоцепочечных жирных кислот
Методом газожидкостной хроматографии оценивали количественное и качественное содержание короткоцепочечных жирных кислот в кале. Исходно у детей с ОКИ отмечалось снижение абсолютной концентрации КЖК: 4,77 ± 1,17 мг/г против нормы 10,51 ± 2,51 мг/г.
После курса «Нормофлорина-Д» наблюдалась тенденция к повышению абсолютного содержания КЖК до 5,97 ± 1,01 мг/г, что расценивалось как признак повышения функциональной активности и численности толстокишечной микрофлоры.
В профиле С2–С4 кислот исходно отмечалось повышение доли пропионовой и масляной кислот, что указывало на активацию анаэробного звена микрофлоры и дисбаланс аэробных и анаэробных популяций. После курса терапии отмечалось формирование более нормального профиля кислот и восстановление активности молочнокислой флоры.
Анаэробный индекс смещался в сторону нормальных значений: с -0,788 ± 0,011 до -0,606 ± 0,012 при норме -0,576 ± 0,012, что свидетельствовало о тенденции к восстановлению окислительно-восстановительного потенциала внутрипросветной среды кишечника.
Безопасность
Наблюдение детей в катамнезе проводилось в течение 3 недель. У всех детей основной группы отмечалась стойкая нормализация стула на фоне применения «Нормофлорина-Д». Рецидивов заболевания и побочных эффектов не выявлено ни у одного ребёнка.
Выводы авторов
- Применение «Нормофлорина-Д» у детей с острыми кишечными инфекциями вирусной этиологии сопровождалось более быстрым и стойким купированием основных проявлений заболевания.
- На фоне терапии отмечалось сокращение продолжительности рвоты, эксикоза, кишечного и абдоминального синдромов.
- В основной группе отмечалось сокращение сроков пребывания в стационаре по сравнению с группой сравнения.
- Динамика короткоцепочечных жирных кислот свидетельствовала о положительных изменениях толстокишечного микробиоценоза.
- Препарат может быть рекомендован для лечения вирусных диарей и коррекции дисбактериоза кишечника у детей.
Краткая оценка исследования
Сильные стороны
- наличие группы сравнения;
- исследование проведено у детей с острыми кишечными инфекциями вирусной этиологии;
- оценивались как клинические симптомы, так и показатели метаболической активности микрофлоры;
- использован метод газожидкостной хроматографии для анализа короткоцепочечных жирных кислот;
- проводилось катамнестическое наблюдение в течение 3 недель;
- отмечено отсутствие рецидивов и побочных эффектов у детей основной группы.
Итог: клиническая апробация показала, что включение «Нормофлорина-Д» в комплексную терапию острых кишечных инфекций вирусной этиологии у детей может способствовать более быстрому купированию основных симптомов заболевания, сокращению сроков госпитализации, стойкой нормализации стула и положительной динамике показателей толстокишечного микробиоценоза.