«Нормофлорины Л и Б» при бактериальном вагинозе

Краткое резюме

В открытом клиническом исследовании изучалась эффективность комбинированного
применения синбиотических биокомплексов
«Нормофлорин Л» и «Нормофлорин Б»
у женщин с бактериальным вагинозом.

В исследование были включены 15 женщин в возрасте от 20 до 49 лет.
Терапия сочетала местное применение «Нормофлорина Л» в течение первых 10 дней
и пероральный приём «Нормофлорина Л» и «Нормофлорина Б» на протяжении 30 дней.

После завершения курса у всех участниц были устранены клинические проявления
бактериального вагиноза, нормализовалась кислотность вагинальной среды,
исчезли «ключевые» клетки и был получен отрицательный результат амино-теста.
Достигнутый эффект сохранялся в течение
трёхмесячного периода наблюдения.

Комбинированное применение «Нормофлорина Л» и «Нормофлорина Б»
сопровождалось клинико-лабораторным выздоровлением всех участниц,
завершивших исследование.

— По результатам клинического отчёта № 2

Цель исследования

Изучить эффективность комплексного перорального и интравагинального применения
синбиотических биокомплексов
«Нормофлорин Л» и «Нормофлорин Б»
при лечении бактериального вагиноза.

Что такое бактериальный вагиноз

Бактериальный вагиноз — это невоспалительное состояние, связанное с нарушением
вагинальной экосистемы. Для него характерны снижение количества лактобактерий,
уменьшение кислотности влагалищной среды и усиленный рост анаэробных
и условно-патогенных микроорганизмов.

В норме ведущую роль в вагинальной микробиоте женщин репродуктивного возраста
играют лактобактерии. Они участвуют в формировании кислой среды
и обеспечивают колонизационную резистентность — естественную защиту слизистой
от избыточного размножения условно-патогенных микроорганизмов.

При бактериальном вагинозе количество лактобактерий снижается, а концентрация
анаэробных микроорганизмов может значительно возрастать. Уменьшение продукции
молочной кислоты приводит к повышению pH и формирует условия для дальнейшего
нарушения состава вагинальной микробиоты.

Клинические проявления

Основными проявлениями бактериального вагиноза могут быть:

• обильные однородные выделения из влагалища;
• белый или сероватый цвет выделений;
• неприятный запах, усиливающийся после полового контакта или во время менструации;
• зуд и жжение;
• дискомфорт в области наружных половых органов;
• дизурические нарушения;
• дискомфорт или болезненность при половом контакте.

При этом бактериальный вагиноз может протекать и
без выраженных клинических симптомов. В отчёте указывается, что
диагноз должен основываться на сочетании клинических и лабораторных критериев.

Диагностические критерии

Диагноз бактериального вагиноза у участниц исследования устанавливался
на основании критериев Амселя. Оценивались:

1. характер вагинальных выделений;
2. pH вагинального секрета более 4,5;
3. положительный амино-тест;
4. наличие «ключевых» клеток при микроскопии мазка.

Для подтверждения диагноза и оценки эффективности лечения проводились:

• сбор жалоб и анамнеза;
• гинекологическое обследование;
• микроскопия окрашенного по Граму мазка;
• оценка степени чистоты вагинального содержимого;
• определение наличия «ключевых» клеток;
• pH-метрия вагинального секрета;
• амино-тест;
• УЗИ матки и придатков.

Дизайн исследования

Под наблюдением находились 15 женщин с бактериальным вагинозом
в возрасте от 20 до 49 лет. Средний возраст составил
35,3 ± 1,8 года.

Исследование было открытым, несравнительным и проводилось амбулаторно
в одном клиническом центре.

У большинства участниц имелись сопутствующие гинекологические
и соматические состояния:

• хронические воспалительные заболевания органов малого таза — у 11 женщин;
• диспластические изменения шейки матки — у 4;
• эктопия шейки матки — у 2;
• хронический тонзиллит — у 4;
• хронический холецистит — у 5;
• нарушения кишечного микробиоценоза — у 9;
• хронический пиелонефрит — у 4 участниц.

В анамнезе у отдельных пациенток также отмечались нарушения менструального
цикла, дисфункциональные маточные кровотечения, выкидыши и осложнения
беременности и родов.

Схема применения

Местное применение

В течение первых 10 дней применялся
«Нормофлорин Л» интравагинально.

Согласно протоколу исследования, препарат разводили кипячёной водой
температуры тела в соотношении 1:1, после чего обильно
смачивали тампон и применяли его 1 раз в день.

Пероральное применение

Одновременно участницы принимали Нормофлорины внутрь:

• «Нормофлорин Л» — по 20 мл утром;
• «Нормофлорин Б» — по 20 мл вечером.

Продолжительность перорального курса составляла
30 дней.

Контроль эффективности

Первое контрольное обследование проводилось через
10 дней после окончания курса. Оно включало:

• оценку жалоб;
• гинекологический осмотр;
• микроскопию мазка;
• определение «ключевых» клеток;
• pH-метрию;
• амино-тест.

Повторное обследование проводилось через
3 месяца после завершения терапии.

Критериями эффективности были:

1. клинико-лабораторное выздоровление после лечения;
2. отсутствие рецидива в течение трёх месяцев.

Клинические результаты

К завершению комбинированного лечения у всех участниц были устранены
клинические проявления бактериального вагиноза.

После терапии исчезли:

• патологические вагинальные выделения;
• неприятный запах;
• жжение;
• зуд;
• другие субъективные проявления заболевания.

У 12 из 15 пациенток отчётливое клиническое улучшение
было отмечено уже после завершения 10-дневного курса местного применения
«Нормофлорина Л».

Продолжение терапии за счёт перорального приёма «Нормофлорина Л»
и «Нормофлорина Б» позволило получить положительный результат
у всех участниц исследования.

Достигнутый клинический результат сохранялся у всех участниц
в течение трёх месяцев после завершения лечения.

— Результаты трёхмесячного контрольного наблюдения

Лабораторные результаты

До начала лечения у участниц отмечались лабораторные признаки
бактериального вагиноза:

• pH вагинального отделяемого выше 4,5;
• положительный амино-тест;
• наличие «ключевых» клеток в мазке;
• наличие клинических жалоб.

После завершения лечения:

• вагинальная среда стала кислой;
• амино-тест стал отрицательным;
• «ключевые» клетки в мазках не определялись;
• клинические жалобы отсутствовали.

Те же результаты сохранялись через
3 месяца после окончания терапии.

Динамика диагностических критериев

Влияние на работу кишечника и общее состояние

Все женщины, участвовавшие в исследовании, также отметили
улучшение работы кишечника и общего самочувствия
на фоне комбинированного применения Нормофлоринов.

Авторы отчёта связывали это с сочетанным воздействием перорального
и местного применения синбиотических биокомплексов, направленным
одновременно на коррекцию вагинального и кишечного микробиоценоза.

Возможные механизмы действия

Согласно обоснованию, представленному в клиническом отчёте,
положительное действие лактобактерий и бифидобактерий может быть связано
с несколькими механизмами.

Поддержание кислой среды

Органические кислоты, образуемые бактериями, способствуют снижению pH
и формированию условий, неблагоприятных для избыточного роста
условно-патогенных микроорганизмов.

Антагонистическая активность

Лактобактерии могут подавлять рост условно-патогенной микробиоты
за счёт продукции органических кислот, бактериоцинов, перекиси водорода
и других биологически активных соединений.

Колонизационная резистентность

Восстановление популяции лактобактерий способствует укреплению
естественного защитного барьера слизистой и препятствует повторной
колонизации условно-патогенными микроорганизмами.

Поддержка местного иммунитета

В отчёте также рассматривается возможное влияние лактобактерий
на продукцию секреторного иммуноглобулина A и другие факторы
локальной иммунной защиты слизистых оболочек.

Переносимость

По данным отчёта, ежедневное пероральное применение
«Нормофлорина Л» и «Нормофлорина Б» в течение 30 дней
в сочетании с местным применением «Нормофлорина Л»
в течение первых 10 дней
не сопровождалось побочными эффектами.

Выводы

1. Комбинированное местное и пероральное применение
   «Нормофлорина Л» и «Нормофлорина Б»
   сопровождалось устранением клинических проявлений бактериального вагиноза
   у всех участниц исследования.
2. После лечения нормализовалась кислотность вагинальной среды,
   амино-тест стал отрицательным, а «ключевые» клетки перестали
   определяться в мазках.
3. Полученный клинико-лабораторный результат сохранялся
   в течение трёх месяцев после завершения лечения.
4. Участницы исследования также отметили улучшение работы кишечника
   и общего состояния.
5. Использованная схема не сопровождалась зарегистрированными
   побочными эффектами.

Оценка исследования

Сильные стороны

• оценка клинических и лабораторных критериев эффективности;
• применение объективных критериев Амселя;
• контроль результатов через 3 месяца;
• сочетание локального и перорального применения;
• оценка переносимости терапии;
• отсутствие предшествующей антибактериальной терапии в рамках исследования.

Ограничения

• небольшое количество участниц — 15 женщин;
• открытый несравнительный дизайн;
• отсутствие контрольной группы;
• отсутствие плацебо-контроля и ослепления;
• исследование проведено в одном клиническом центре;
• период наблюдения был ограничен тремя месяцами;
• отчёт относится к 2008 году и отражает протокол и состав продуктов того периода.

Итог

В исследовании комбинированное применение
«Нормофлорина Л» и «Нормофлорина Б»
сопровождалось устранением субъективных симптомов бактериального вагиноза,
нормализацией pH вагинальной среды, отрицательным амино-тестом
и исчезновением «ключевых» клеток.

Результаты исследования позволяют рассматривать сочетание местного
применения «Нормофлорина Л» и перорального приёма
«Нормофлорина Л» и «Нормофлорина Б» как подход, направленный
на восстановление кислой среды, защитной микробиоты
и колонизационной резистентности.

— Обобщение результатов клинического отчёта